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        喜訊!廣東星昊與中國科學院藥物創新研究院中山研究院共建的CMC&CMO公共服務平臺正式落戶中山!

        發表日期:2019-05-10發表人:



        喜訊!

        中國科學院藥物創新研究院中山研究院

        正式落戶中山!


        2019年4月2日上午,市委書記陳旭東、市長危偉漢會見了出席揭牌儀式的中科院院士、原上海藥物研究所所長陳凱先,中科院上海藥物研究所所長李佳一行。

        陳旭東表示 

        『  健康醫藥產業是中山的一大優勢產業。1994年,中山獲批建設全國首個國家級健康科技產業基地,有中德(中山)生物醫藥產業園等國家級平臺,全國醫藥衛生領域最高級別獎項——吳階平醫學獎已在中山連續舉辦了10屆。《粵港澳大灣區發展規劃綱要》提出“支持中山推進生物醫療科技創新”。中山將發揮好產業優勢,進一步提升生物醫藥產業的科創能力。

        中山研究院項目對中山推動生物醫藥產業創新發展具有重要意義,從前期謀劃、簽約,到正式掛牌,雙方共同努力,緊密合作。希望進一步深入交流,加快推動項目開花結果,共同推進國家生物醫藥科技國際合作創新區的建設。 』

        危偉漢表示

        『當前,中山正按照粵港澳大灣區建設的戰略部署,圍繞省賦予中山的“三個定位”,堅持高起點規劃、高標準建設、高效能管理,建設現代化國際化創新型城市。完善道路設施、城市形態、公共服務,努力聚集一批高端要素。培育研發創新平臺,以科技創新帶動產業發展,形成創新生態。加快體制機制創新,提高城市管理效能和水平。希望雙方同步推動項目建設,拓寬在教育、醫療等多方面的合作,在粵港澳合作中發揮作用,為國家生物醫藥科技國際合作創新區的建設提供重要支撐?!?/span>


        陳凱先對我國新藥研制歷程進行分析

        粵港澳大灣區的建設為生物醫藥發展帶來了機遇,中山研究院的建設,對中山打造國際一流新藥研發機構和創新高地有深遠影響。希望加大體制機制創新的力度,進一步釋放改革紅利,創造可以提供科技創新活力的新機制,推動生物醫藥產業的發展。

        任小波表示

        中科院重大科技任務局資環生物處處長任小波表示中山研究院的建設,未來將加快生物醫藥科技成果轉移轉化,推動新藥研發加速,為雙方在教育等多個領域的合作搭建了平match臺。該局將全力支持項目建設,希望項目早投入、早產出、早見效。

        李佳表示

        在中國科學院與廣東省人民政府戰略合作框架下,中國科學院藥物創新研究院與中山市合作共建中山研究院,是中國科學院深化“率先行動”計劃在華南地區的重要謀篇,也是推動粵港澳大灣區建設的具體舉措。他們將發揮“國家隊”的引領、輻射和帶動作用,助力中山經濟高質量發展。中山研究院將集中雙方的優勢資源,建設以創新藥物研發、技術突破、平臺建設與服務、生物醫藥產業孵育、人才培養為目標的國際先進的綜合性藥物研究機構,并按照國際一流標準打造中山新藥創制產業園平臺,以原始創新為內核,為藥物研發提供全生命周期解決方案,力爭打造粵港澳大灣區具有影響力的藥物創新中心。


        據悉,2018年9月簽約至今,中山研究院各項建設工作進展順利。昨天上午舉行的第一屆理事會第一次會議,審議通過了《中國科學院藥物創新研究院中山研究院章程》,確定理事長、副理事長人選和院長、副院長人選。會議根據章程確定由危偉漢擔任理事長,李佳擔任院長。本次理事會還審議通過年度預算和工作計劃、組織架構、人才規劃、薪酬制度等重要管理制度。

        市領導雷岳龍、李長春參加相關活動。

         中山研究院圍繞“五個一”目標建設即:

        一個中國科學院藥物創新研究院中山研究院

        一個中山新藥創制產業園

        一個中國科學院大學藥學院中山學院

        ⊙一個公共技術平臺

        ⊙一個生物醫藥產業基金

         


        產業化CMC&CMO公共服務平臺

         

        2018年06月20日,廣東星昊藥業有限公司與中國科學院上海藥物研究所共建中國科學院藥物創新研究院中山研究院,共建產業化CMC&CMO公共服務平臺。該平臺與中國科學院上海藥物研究所戰略合作共同建設的主要服務于創新型藥物、一致性評價等對象的高端制劑服務平臺。


        CMC平臺,其首先依托北京緩控釋工程中心和中科院北京創新藥物研究院等國家級科研技術力量,打造“藥物化學-制劑生產-質量控制”一體化的產品研發創新模式;為企業客戶提供仿制藥一致性開發和劑型改良提供高品質的技術服務。

        CMO平臺依托于廣東星昊藥業有限公司現有的生產條件。目前,抗腫瘤凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑生產線;普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑生產線;最終滅菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射劑生產線;卡式瓶類、預灌封類產品(非最終滅菌)小容量注射劑生產線;脂質體、微乳劑、脂肪乳劑生產線以及口服固體制劑產線等均已通過國內GMP認證正式投產。


        目前該平臺擁有強大的團隊。中國科學院上海藥物所科研技術人才以及原拜耳、TEVA、阿斯利康、太陽制藥中高層管理技術人員。


        公司擁有國際最先進的全套抗腫瘤藥小容量注射劑及凍干粉針劑生產線;國際先進的定制化凍干口崩片生產線;全進口GLATT制粒線和包衣機;靈活可控的生產規模。


        公司擁有齊全的藥品中試研究與工藝驗證生產線和各種劑型的規?;a線,不僅可為CMO和MAH受托生產提供大批量生產,而且可為產品的中試、放大生產和工藝驗證等提供產業化服務,可提供多劑型、多規格、多產能的“一站式”工藝研發服務。

        服務內容

         注射劑。 抗腫瘤凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注劑;普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑;最終滅菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射劑;卡式瓶類、預灌封類產品(非最終滅菌)小容量注射劑;脂質體、微乳劑、脂肪乳劑。

        口服固體制劑。凍干口崩片;片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、散劑。

        大輸液制劑。治療型大輸液。


        截止目前該CMC&CMO公共服務平臺,承接了上市許可持有人MAH的合作共32個,已完成11個,其中一類創新型新藥9個,二類改良型新藥2個,一致性評價3個。為中國科學院上海藥物所、廣州恒諾康、東莞東陽光、浙江宏冠、麗珠醫藥、百濟神州、江西青峰等提供了CMO服務。

        公司已經具有自己的核心技術、專業技術團隊、豐富的服務經驗、規模龐大的生產能力,未來期待合作共贏!

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